Nước kìm khuẩn là gì? Nước vô trùng có phải nước cất pha tiêm y tế?

1. Nước kìm khuẩn và nước vô trùng: Sự khác biệt có thể cứu mạng bạn

Nhiều người có suy nghĩ cho rằng nước kìm chế vi khuẩn và nước vô trùng là một thứ giống nhau. Và điều này có thể mang lại kết quả tai hại. Bệnh nhân, vận động viên, nhân viên y tế và nhiều người sử dụng các dung dịch vô trùng để giúp pha chế thuốc. Hoặc tiêm, hay rửa vết thương, và nhiều mục đích sử dụng khác nữa.

Hai dung dịch vô trùng thường được sử dụng là nước diệt khuẩn và nước vô trùng. Cần có sự phổ biến kiến thức hiểu biết cho người bệnh về các loại dung dịch vô trùng này.

Cả hai đều có công dụng tương tự và đều vô trùng nhưng có nhân khẩu học và chỉ định khác nhau rõ rệt. Chúng ta hãy xem xét từng cái, chúng khác nhau ở đâu và trùng lặp ở đâu.

Purified Water tiếng anh dịch: Nước Tinh Khiết là hợp chất cấu tạo từ 2 nguyên tố học kết hợp Oxy và Hydro. Công thức hóa học của nước là H2O. Nước tinh khiết bản chất là nước không có màu, mùi hoặc vị. Nước nói chung là thành cực kỳ quan trọng tạo lên sự sống trên trái đất này. Nó chiếm tỉ lệ 70% trên mặt trái đất, và 70% cơ thể chúng ta là nước.

Nước tồn tại ở cả 3 dạng khí, lỏng rắn. Nhiệt độ phòng trong trạng thái lỏng, sôi ở 99.97 ° C, và đóng băng ở 0oC. Nước cất là nước tinh khiết được chưng cất tạo thành thể khí. Hơi nước bốc lên và ngưng tụ trong môi trường phòng sạch và các thiết bị vô trùng trở thành nước cất (distilled Water)

Nước tinh khiết được hiểu là nước không có tạp chất,các loại vi khuẩn và virus đây là khái niệm tương đối. Không có gì tuyệt đối nên đối với các loại nước nói riêng phải dựa vào bộ quy chuyển để phân biệt. Dựa vào các thông số tiêu chuẩn đó, cũng như cách thức tạo ra và phân loại nước khác nhau như:

• Nước tinh khiết
• Nước sinh hoạt
• Nước cất
• Nước kìm khuẩn
• Nước vô trùng
• Nước kiềm alkaline

.   
Nước tinh khiết, các hệ thống lọc chuyên dụng được sử dụng nhằm mục đích loại bỏ tạp chất. Loại bỏ nguy cơ gây bệnh cho nguồn nước tinh khiết đảm bảo an toàn cho sức khỏe.

Nước vô trùng là nước tinh khiết đã được chưng cất và đưa đến độ pH từ 5.0 - 7.0. Không có chất bảo quản hoặc chất kháng khuẩn nào được thêm vào nó. Nước vô trùng có sẵn để sử dụng tiêm như tiêm tĩnh mạch, tiêm bắp và tiêm dưới da. Một công thức riêng biệt được sử dụng để tưới như rửa, tráng và pha loãng. Luôn kiểm tra kỹ hỗn hợp bạn có vì bạn không thể thay đổi giữa hai công thức này.

Nước vô trùng thường có đơn vị liều lượng và việc sử dụng lại đơn vị bị cấm. Do thiếu chất chống vi khuẩn, nước vô trùng có thể dễ dàng bị ô nhiễm khi tiếp xúc với môi trường xung quanh và thậm chí cả bản thân bạn.

Nước kìm khuẩn là 1 một dạng hỗn hợp gồm Nước H₂0 tinh khiết vô trùng. Nước kiểm khuẩn có độ pH từ 4,5 đến 7,0. Cùng thông số tiêu chuẩn với nước cất 2 lần vô khuẩn mà Lam Hà sản xuất. - Chứa 0,9% (9 mg / mL) hoặc 1,1% (11 mg / mL) Cồn Benzyl Bn C₆H₅CH₂OH một chất ức chế kiềm hãm vi khuẩn. Nó chỉ được sử dụng để tiêm như tiêm tĩnh mạch, tiêm bắp và tiêm dưới da. Do có chất khử khuẩn, nước kìm khuẩn có nhiều liều lượng cho nhiều mục đích sử dụng.

Như 1.3 đã phân tích Nước kìm khuẩn là nước tinh khiết có cồn benzyl. Ngay lập tức bạn có thể đánh giá loại nào phù hợp dựa trên tình trạng dị ứng. Nếu bạn bị dị ứng với cồn benzyl, hãy ngừng hoặc tránh dùng nước có chất diệt khuẩn. Thay vì đó hãy chọn nước vô trùng, nước cất 2 lần vô khuẩn.

Một sự khác biệt nữa là chỉ định FDA quy định những loại thuốc được dán nhãn, nghĩa là mục đích sử dụng của thuốc. 

Được chỉ định cho cả pha tiêm và rửa vết thương trong khi nước kìm khuẩn chỉ được dán nhãn cho thuốc tiêm. Việc không có chất diệt khuẩn trong nước vô trùng chỉ cho phép sử dụng một lần trong thời gian nhất định. Nước kìm khuẩn có thể được sử dụng nhiều lần trong tối đa 28 ngày trước khi thải đi.

Các loại thuốc yêu cầu pha loãng với nước thường ghi trên chai loại nước nào được ưu tiên sử dụng. Luôn sử dụng theo chỉ dẫn trên nhãn. Một sự khác biệt chính giữa hai là các đối tượng bệnh nhân. Chống chỉ định hoặc cấm sử dụng nước kìm khuẩn cho trẻ sơ sinh, trẻ sơ sinh trong 28 ngày đầu đời. Một điểm khác biển quản trọng nữa là nước kìm khuẩn rất dễ sản xuất trong khi nước vô trùng khó hơn.

Nhu cầu sử dụng nước vô trùng đã từng có lúc bị thiếu hụt nguồn cung. Có thể linh hoạt sử dụng nước kìm khuẩn thay cho nước vô trùng, nếu như 2 loại đó đều được chỉ định trong 1 số trường hợp.

Dược lý lâm sàng của nước kìm khuẩn pha tiêm

Nước là thành phần thiết yếu của tất cả các mô cơ thể và chiếm khoảng 70% tổng trọng lượng cơ thể. Nhu cầu trung bình hàng ngày của người lớn bình thường dao động từ hai đến ba lít . Ít nhất tối thiểu cần 1-1,5 lít, nếu để mất nước không thể kiểm soát được do mồ hôi và sản xuất nước tiểu. Cân bằng nước được duy trì bởi các cơ chế điều tiết khác nhau.

Sự phân bố nước phụ thuộc chủ yếu vào nồng độ các chất điện giải trong các ngăn cơ thể. Cùng với lượng Natri (Na⁺) đóng vai trò chính trong việc duy trì trạng thái cân bằng thể chất sinh lý Việc sử dụng nước cất pha tiêm ngoài đường tiêu hóa không gây ra sự cân bằng chất lỏng ở người lớn. Ngoại trừ có thể ở trẻ sơ sinh rất nhỏ cần lưu ý sử dụng theo hướng dẫn chỉ định cụ thể. Nước cất pha tiêm là loại nước vô trùng tinh khiết có thể uống được.

Chỉ định và sử dụng nước kìm khuẩn pha tiêm

Chế phẩm pha tiêm này chỉ được chỉ định để pha loãng hoặc hòa tan thuốc để tiêm tĩnh mạch, tiêm bắp hoặc tiêm dưới da, theo hướng dẫn của nhà sản xuất thuốc được sử dụng.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Do độc tính tiềm ẩn của rượu benzyl ở trẻ sơ sinh, Các dung dịch có chứa rượu benzyl không được sử dụng cho đối tượng bệnh nhân này. Không nên sử dụng các chế phẩm tiêm với rượu benzyl để thay thế chất lỏng. Các chế phẩm đường tiêm có chứa benzyl alcohol không được sử dụng trong các thủ thuật gây tê ngoài màng cứng hoặc tủy sống. Nước kìm hãm vi khuẩn để tiêm, USP phải được tạo ra gần như đẳng trương trước khi sử dụng.

CẢNH BÁO

Benzyl alcohol có trong nước kìm khuẩn pha tiêm, USP có liên quan đến độc tính ở trẻ sơ sinh. Không có dữ liệu về độc tính của các chất bảo quản khác ở nhóm tuổi này. Khi cần nước để pha chế hoặc pha loãng thuốc dùng cho trẻ sơ sinh, chỉ nên sử dụng Nước cất 2 lần vô trùng không chứa chất bảo quản để tiêm. Tiêm tĩnh mạch: Nước kìm hãm vi khuẩn để tiêm mà không có chất hòa tan có thể dẫn đến tan máu.

CÁC BIỆN PHÁP AN TOÀN

Không sử dụng Nước kìm hãm vi khuẩn để tiêm, USP để tiêm tĩnh mạch. Trừ khi nồng độ thẩm thấu của các chất phụ gia tạo ra một phụ gia đẳng trương gần đúng. Tham khảo hướng dẫn của nhà sản xuất để lựa chọn phương án, độ pha loãng hoặc thể tích thích hợp để hòa tan thuốc tiêm, bao gồm cả vị trí và tốc độ tiêm. Kiểm tra các loại thuốc đã hoàn nguyên (pha loãng hoặc hòa tan) xem có độ trong (nếu hòa tan). Và không bị kết tủa hoặc đổi màu không mong muốn trước khi sử dụng. Không được sử dụng nước kìm khuẩn để pha tiêm đối với phụ nữ đang mang thai. . Nước kìm hãm vi khuẩn để tiêm, phụ gia có chứa USP chỉ nên được dùng cho phụ nữ mang thai khi thật cần thiết.

Những điểm giống nhau chồng chéo trong cả hai dung môi

Cả nước kìm khuẩn và nước vô trùng đều không được dùng để tiêm thẳng. Chúng phải được pha loãng với một loại thuốc hoặc dung môi khác để phù hợp. Trong 1 số trường hợp sử dụng có thể gây ra tình trạng tán huyết hoặc phá hủy các tế bào hồng cầu. Cả hai đều không gây dị ứng nghĩa là chúng sẽ không gây sốt.

Ngoại trừ với trẻ sơ sinh, cả hai đều có thể được sử dụng cho phần còn lại của dân số bao gồm cả nhi khoa, người lớn và cộng đồng lão khoa. Nước kìm khuẩn và nước vô trùng có thể được sử dụng trong tiêm tĩnh mạch, tiêm bắp và tiêm dưới da.

Cả hai đều có trong USP chuyên khảo hoặc tài liệu chính thức của Dược điển Hoa Kỳ/ Cả hai đều không được sử dụng cho các giải pháp IV. Do độ pH, một giải pháp thích hợp hơn để thay thế chất lỏng là nước muối thông thường hoặc dextrose.

Tương tác thuốc

Một số loại thuốc để tiêm có thể không tương thích trong một loại xe nhất định, hoặc khi kết hợp trên cùng một phương tiện hoặc trong một phương tiện có chứa cồn benzyl. Tham khảo ý kiến ​​của dược sĩ, nếu có.

Sử dụng kỹ thuật vô trùng cho một hoặc nhiều lần nhập và rút từ tất cả các thùng chứa. Khi pha loãng hoặc hòa tan thuốc, trộn kỹ và sử dụng kịp thời. Không lưu trữ các dung dịch đã pha của thuốc để tiêm trừ khi có chỉ dẫn khác của nhà sản xuất chất hòa tan. Không sử dụng trừ khi dung dịch trong suốt và niêm phong còn nguyên vẹn.

PHẢN ỨNG TRÁI NGƯỢC

Các phản ứng có thể xảy ra do dung dịch này, thuốc thêm vào hoặc kỹ thuật pha. Hoặc dùng thuốc bao gồm phản ứng sốt, đau tại chỗ, áp xe, hoại tử mô. Cũng có thể gây nhiễm trùng tại chỗ tiêm, huyết khối tĩnh mạch hoặc viêm tĩnh mạch kéo dài. Nếu phản ứng có hại xảy ra, ngừng truyền dịch, đánh giá bệnh nhân, đưa ra các biện pháp đối phó thích hợp. Và nếu có thể, lấy và lưu phần còn lại của phương tiện chưa sử dụng để kiểm tra. Mặc dù các phản ứng có hại khi tiêm tĩnh mạch, tiêm bắp hoặc tiêm dưới da. Với một lượng benzyl 0,9%.

Các nghiên cứu thực nghiệm về chế phẩm đường tiêm thể tích nhỏ 30 mL. Ở trên động vật cũng nh người lớn an toàn mà không có tác dụng độc hại. Việc sử dụng ước tính khoảng 9 mL cho trẻ sơ sinh hoặc trẻ sơ sinh nặng 6 kg. Nước kìm khuẩn có khả năng làm thay đổi huyết áp.

QUÁ LIỀU LƯỢNG

Chỉ sử dụng làm chất pha loãng hoặc dung môi. Việc chuẩn bị đường tiêm này không có khả năng đe dọa quá tải chất lỏng. Ngoại trừ có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh rất nhỏ. Nếu điều này xảy ra, hãy đánh giá lại bệnh nhân và đưa ra các biện pháp khắc phục thích hợp.

2.3 Nước cất có thể dùng pha tiêm y tế không

2.2 Nước kìm khuẩn pha tiêm .

Thành phần hóa học gồm có nước H₂O. Nước cất được chứa trong các can nhựa Polyolefin tổng hợp đặc biệt. Polyolefin được tạo ra từ phản ứng đồng trùng hợp của Ethylene và Propylene. Tính an toàn của nhựa đã được xác nhận qua các thử nghiệm trên động vật theo tiêu chuẩn sinh học USP cho hộp nhựa. Vật chứa không cần có rào cản hơi nước để duy trì thể tích được dán nhãn thích hợp.

• Chống bụi bẩn, vi khuẩn.
• Chống hơi ẩm xâm nhập vào hàng hóa.
• Chống xước, rách bề mặt hàng hóa

Nguy cơ nhiễm trùng từ do nước cất không đủ tiêu chuẩn

Là dung môi được dùng để pha chế thuốc tiêm nên nước cất y tế. Nước cất phải được xử lý, sang chiết theo quy trình vô trùng nghiêm ngặt trước khi đưa vào sử dụng. Bởi nước cất không được đảm bảo vô trùng, nội độc tố sẽ đi thẳng vào cơ thể. Gây nên những hậu quả vô cùng nghiêm trọng. Trong điều trị, mũi tiêm không an toàn có thể gây ra các nguy cơ như nhiễm trùng tại vị trí tiêm. Nhiễm trùng tiêm gây ra các sốc phản vệ, dị ứng. Không chỉ vậy, mũi tiêm không an toàn cũng có thể truyền virus. Lây truyền bệnh qua đường máu cho nhân viên y tế, người bệnh.

Theo khảo sát của tổ chức y khoa Hoa Kỳ, nhiễm trùng y tế là vấn đề đáng lo ngại. Tỉ lệ cao lên tới 85% số mũi tiêm hiện nay không an toàn cho người bệnh. Cũng như đối nhân viên y tế, hoặc cho y tế cộng đồng. Có rất nhiều nguyên nhân như tay nghề của y bác sỹ còn hạn chế. Áp dụng điều kiện vô trùng khử khuẩn chưa tuân thủ đúng quy trình kỹ thuật. Và kỹ thuật thực hành kiểm soát nhiễm khuẩn. Và trong bài viết này đề cập đến là nước cất pha tiêm không đủ tiêu chuẩn vô trùng.

Những điều cần biết sản xuất nước cất pha tiêm tiêu chuẩn vô trùng

Để thực hiện nâng cao tiêu chuẩn vô trùng bệnh viện, Bộ Y tế có rất nhiều đề án công trình nghiên cứu. Thực hiện chuẩn hóa quy trình và tiêu chuẩn đồng bộ máy móc công nghệ tiến bộ đối với ngành. Đổi mới đồng bộ trang thiết bị và sản xuất nước cất chất lượng cao. Nhằm hạn chế những rủi ro y khoa không đáng có.

Đặc biệt, áp dụng nước cất pha tiêm vô trùng, nghiêm cấm sử dụng nước cất không rõ xuất xứ. Nước cất chưa được kiểm định chất lượng, tránh hoàn toàn việc sang chế nước cất gây nhiễm khuẩn. Bên cạnh đó môi trường nhà xưởng sản xuất yêu cầu tiêu chuẩn phòng sạch.

Tại nhiều nước trên thế giới như Trung Quốc, Ấn Độ, các nước Đông Nam Á nói chung. Đã sản xuất và sự dụng nước cất ống nhựa phổ biến thế nước cất ống thủy tinh.

Nước cất ống nhựa đáp ứng điều kiện vô trùng, điều kiện dễ sản xuất, thuận tiện bảo quản. Cũng như chi phí đầu tư dây chuyền sản xuất nước cất giá rẻ cạnh tranh. Đặc biệt nguyên liệu nhựa y tế PET, PP, HDPE chứa nước cất chưng vô trùng có giá thành rẻ.

3. Tiêu chuẩn phòng sạch sản xuất nước cất pha tiêm vô trùng là gì? 

Phòng sạch là không gian đảm bảo độ kín ngăn cản lượng bụi trong không khí ở mức thấp nhất. Nhằm tránh gây nhiễm bẩn cho các linh kiện, thiết bị, sản phẩm trong quá trình chế tạo và sản xuất. Phòng sạch cũng phải đáp ứng các tiêu chuẩn chặt chẽ áp suất, nhiệt độ phù hợp với loại hình sản phẩm yêu cầu. Vì thế để phù hợp với các hoạt động sản xuất khác nhau, phòng sạch được áp dụng bộ tiêu chuẩn iso riêng. Hiện nay, 100% nước cất Lam Hà được sản xuất trong điều kiện phòng sạch

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP tương đương với qcvn tcvn iso 14644-2: 2015. Tiêu chuẩn ISO 14644 đưa ra giới hạn hạt ≥ 5 µm đối với ISO Class 5. Trong các phụ lục sản phẩm vô trùng của EU, PIC / S và WHO GMP. Bằng cách thích ứng với khái niệm đại phân tử macroparticle.

Tiêu chuẩn iso 14644-2: 2015 này quy định việc phân loại độ sạch không khí về nồng độ hạt trong không khí. Trong phòng sạch, nơi sản xuất sạch và các thiết bị phân tách như định nghĩa tiêu chuẩn ISO 14644-7. Chỉ có mật độ hạt dựa trên kích thước hạt giới hạn dưới theo mục phân loại từ 0,1 µm đến 5 µm

Phòng sạch GMP sản xuất nước cất pha tiêm vô trùng 

Vì thế Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ B về các tiểu phân tương đương với tiêu chuẩn ISO 8. Phân chia cấp độ sạch nhằm giám sát mức độ gây ô nhiễm tới sản phẩm.trong giới hạn cho phép. Tiêu chuẩn phòng sạch GMP WHO áp dụng cho các phòng cân, cấp phát, phòng pha chế, bao gói thành phẩm.

Môi trường tiêu chuẩn phòng sạch cấp B của Lam Hà được sử dụng làm khu  vực pha chế và đóng lọ vô trùng. Vì thế chất lượng nước cất Lam Hà đảm bảo điều kiện vô trùng vô cùng khắt khe.

Hiện nay chất lượng nước cất Lam Hà đạt độ tinh khiết cao. Chúng tôi cung cấp ra thị trường hàng triệu lít nước cất với nhiều loại mỗi năm. Nước cất 1 lần, 2 lần, 3 lần của Lam Hà có bán trên toàn quốc. Đặc biệt Lam Hà đã sản nước cất 2, 3 lần vô trùng dùng cho pha cất tiêm y tế. Nước cất 2 lần vô trùng Lam Hà được bán ở rất nhiều thành phố lớn trên cả nước.

Hiện nay Hệ thống phân phối nước cất tinh dầu Lam Hà đã phát triển lên tới 40 đại lý. Nước cất Lam Hà có mặt ở khắp 60 tỉnh thành khắp toàn quốc, các cơ sở y tế, bệnh viện nhà thuốc... Quý khách có thể truy cập trang chủ  lamha.com.vn để biết chi tiết

3.2 Tại sao nước cất pha tiêm vô trùng được đóng vỏ nhựa?

Nước cất tiêm vỏ nhựa được sản xuất và đóng gói bằng loại vỏ nhựa y tế. Vậy nhựa y tế có tính chất như thế nào? Các loại nhựa y tế gồm PP, PET HDPE được sử dụng phục vụ  dụng cụ, vật chứa trong y tế. Loại vỏ can chứa nước cất pha tiêm dùng cho y tế được Lam Hà sử dụng chủ yếu là loại nhựa HDPE. Tại sao lại sử dụng nhựa y tế dùng để đóng nước cất vô trùng pha tiêm? Ứng dụng của loại nhựa được dùng vào việc gì?

Cấu trúc phân tử của nhựa tổng hợp HDPE

Tính chất của nhựa y tế là gì?

• Hệ số ma sát trượt không thua kém kim cương nên được dùng nhiều trong các ngành sản xuất chế tạo trong vòng bi, ổ trượt.
• Loại nhựa này cũng có khả năng kháng hóa chất rất tốt. Nên được dùng nhiều trong y học, thí nghiệm, thực phẩm. Vì nó không làm biến đổi hay phản ứng các chất chứa trong nó, dễ tái chế.
• Vì độ bền cũng như tính chất hóa lý ổn định cũng được sử dụng trong việc sản xuất các thiết bị y tế. Cũng như trong ngành công nghiệp chất bán dẫn, cơ khí và nhiều lĩnh vực khác.

                   Hạt nhựa HDPE

• Ngành sản xuất đóng gói sản phẩm, đường ống HDPE vật liệu nhà xưởng.
• Để làm lớp phủ bề mặt kim loại điều trị trong y học, trong thực phẩm.
• Nhựa y tế đảm bảo chất lượng an toàn trong sản xuất đóng gói dược phẩm vì giá rẻ.
• Nhựa y tế có chứa Fluor không mùi vị, tồn tại trong thiên nhiên dưới dạng kết hợp với một chất khác như phosphat, canxi hoặc ở trạng thái hòa tan trong nước.
• Chịu nhiệt tốt và đặc biệt không kết dính. Không bắt cháy trong khi các loại nhựa khác chỉ hoạt động tốt ở nhiệt độ thông thường. Loại nhựa này có thể hoạt động trong nhiệt độ cao đến 240 ~ 260°C. Chịu nhiệt ngắt quãng lên đến 180°C không sản sinh ra chất độc hại.

          Nước cất vô trùng pha tiêm y tế ống nhựa

Nhờ những tính chất trên đây, nhựa y tế có tính ứng dụng cao. Và thế giải pháp nước cất pha tiêm y tế vỏ nhựa an toàn, giá rẻ vẫn đảm bảo sự vô trùng tốt nhất.  

Kết luận

Hy vọng sẽ làm sáng tỏ một chủ đề dễ gây nhầm lẫn về việc phân biệt sử dụng. Hy vọng mang lại thông tin có ích đưa ra lựa chọn sử dụng. Sử dụng một trong hai điều kiện thích hợp có thể mang lại hiệu quả